موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر Eversense E3 (CGM)

Published by t1dm on

في يوم الجمعة ، 11 فبراير 2022 ، أعلنت شركة Senseonics عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر Eversense E3 (CGM) ، والذي يمكن للمرضى ارتدائه لمدة ستة أشهر. إنه جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر الأول والوحيد في العالم الذي يتتبع بدقة مستويات الجلوكوز لدى المرضى لهذه الفترة الزمنية باستخدام جهاز استشعار واحد.

يجب أن تكون متاحة للمرضى في الولايات المتحدة في أقرب وقت ممكن في الربع الثاني من عام 2022. تم تصميم E3 للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.

سيتطلب الطراز E3 معايرة واحدة فقط يوميًا. تعمل معايرة السكر في الدم عادةً على تحسين دقة تتبع مستوى الجلوكوز من خلال جهاز مراقبة مستمر للجلوكوز بين مرضى السكري، خاصةً عندما يشعر المستخدمون باختلاف مستوياتهم في القراءة.

يأتي جهاز E3 مزودًا بجهاز إرسال قابل للإزالة يتم ارتداؤه فوق الجلد فوق المستشعر المزروع والذي يتم تثبيته في مكانه باستخدام مادة لاصقة من السيليكون. يوفر جهاز الإرسال E3 تنبيهات اهتزازية على الجسم وينقل البيانات إلى تطبيق جوال حيث يمكن للمرضى رؤية مستويات الجلوكوز في الوقت الفعلي، والاتجاهات في مستويات الجلوكوز لديهم بمرور الوقت، وعرض التنبيهات المعروضة.

في دراسة PROMISE (تجربة سريرية) ، أظهر مستشعر الجيل الثالث متوسط ​​فرق نسبي مطلق (MARD) بنسبة 8.5 بالمائة.  تعتبر درجات MARD بنسبة 10 بالمائة أو أقل مثالية لـ CGMs.

أفادت Eversense أنه بعد تجارب سريرية متعددة ، ساعدت CGMs التي يمكن الوصول إليها حاليًا مرضى السكري على خفض A1Cs بمتوسط ​​0.5 في المائة في أول 90 يومًا.

يمكن للمرضى ارتداء إصدارات سابقة من أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة Eversense لمدة ثلاثة أشهر، وهو ما كان إنجازًا بحد ذاته للمجتمع (حيث تسمح معظم أجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز في السوق اليوم لمدة 10 إلى 14 يومًا). ومع ذلك، هناك بعض العوائق التي تحول دون وصول مرضى السكري إلى التكنولوجيا.


0 Comments

اترك تعليقاً

Avatar placeholder

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

هذا الموقع يستخدم Akismet للحدّ من التعليقات المزعجة والغير مرغوبة. تعرّف على كيفية معالجة بيانات تعليقك.