ٌإدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على نظام مضخة الأنسولين iLet Bionic Pancreas

Published by t1dm on سبتمبر 11, 2023سبتمبر 11, 2023

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتماد مضخة iLet ACE Beta Bionics وبرنامج تحديد الجرعات iLet للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق المصابين بداء السكري من النوع 1.

من خلال العمل مع جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) الذي تم ترخيصه مسبقًا، يُطلق على النظام الجديد بأكمله اسم iLet Bionic Pancreas.  وهو يختلف عن أنظمة توصيل الأنسولين المؤتمتة (AID) الحالية في زيادة مستوى التشغيل الآلي. يتم تهيئة الخوارزمية التكيفية باستخدام وزن جسم المريض فقط، بدون معلومات جرعات الأنسولين الأخرى. بدلاً من إدخال عدد محدد من الكربوهيدرات، يقوم المستخدمون فقط بإدخال ما إذا كانت كمية الكربوهيدرات في الوجبة “صغيرة” أو “متوسطة” أو “كبيرة”. تتكيف الخوارزمية بمرور الوقت مع احتياجات الأنسولين الفردية للمستخدمين على مدار الساعة وطوال أيام الأسبوع.

تم تقديم البيانات المحورية للنظام في الجلسات العلمية الثانية والثمانين للجمعية الأمريكية للسكري في عام 2022، وفقًا لما أوردته Medscape Medical News.

في تجربة 16 مركزًا شملت 440 من البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق المصابين بداء السكري من النوع 1، خفض النظام السكر التراكمي بمقدار 0.5 نقطة مئوية في 13 أسبوعًا، دون زيادة في نقص السكر في الدم. أمضى المرضى 2.6 ساعة في المتوسط في الوقت المحدد مقارنة بالرعاية القياسية مثل (أجهزة القياس العادية، وأجهزة المضخة المستقلة وأجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز، أو حقن الأنسولين اليومية المتعددة بالإضافة إلى المراقبة المستمرة للغلوكوز).