موافقة ادارة الدواء والغذاء الامريكية على Omnipod 5

Published by t1dm on

جرعات الأنسولين الأوتوماتيكي Omnipod 5 (AID) من Insulet موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأفراد المصابين بداء السكري من النوع الأول ، الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق. سيتم إطلاق Omnipod 5 عبر قناة الصيدلية بعد إصدار محدود في السوق. التواريخ الكاملة لإصدار السوق (أي التوفر الكامل للجمهور) غير معروفة حتى الآن. تُعرف أنظمة AID أيضًا باسم أنظمة الحلقة المغلقة أو البنكرياس الاصطناعي.

Omnipod 5 هي مضخة التصحيح الوحيدة المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) – مما يعني أنها لا تحتوي على أنابيب وتوضع مباشرة على الجلد – مع نظام توصيل الأنسولين مغلق الحلقة ، بالإضافة إلى نظام الحلقة المغلقة الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والذي يمكن التحكم فيه باستخدام هاتف ذكي. سيظل المستخدمون قادرين على استخدام جهاز التحكم اليدوي في Omnipod ، مدير السكري الشخصي (PDM) ، إذا رغبوا في ذلك.

تمت الموافقة بعد تجربة Omnipod 5 المحورية ، والتي نشرت بيانات الدراسة في يونيو 2021. في البالغين ، أظهرت الدراسة زيادة الوقت في النطاق (TIR) ​​- النسبة المئوية للوقت الذي يكون فيه مستوى السكر في الدم لدى الشخص في نطاق هدف صحي – من 65 إلى 74 بالمائة ، وهو ما يُترجم إلى 2.2 ساعة إضافية من TIR يوميًا. شهد المشاركون في الدراسة انخفاضًا متوسطًا في HbA1c من 7.16 إلى 6.78 بالمائة ، مع انخفاض متوسط ​​مستويات الجلوكوز من 161 إلى 154 مجم / ديسيلتر.

في الأطفال ، أظهرت الدراسة تحسنًا مشابهًا – زاد TIR من 53 إلى 68 بالمائة أو 3.7 ساعة إضافية يوميًا ، وانخفض HbA1c من 7.67 إلى 6.99 بالمائة ، وانخفض متوسط ​​مستويات الجلوكوز من 183 إلى 160 ملجم / ديسيلتر.

قال شيسي بيتروفيتش ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Insulet ، في بيان صحفي صادر عن الشركة: “Omnipod 5 هي تقنية ستغير الحياة ونعتقد أنها ستحدث ثورة في السوق وحياة الأشخاص المصابين بمرض السكري”. “نحن فخورون للغاية بهذا النظام الأنيق سهل الاستخدام ، والمصمم لتوفير حرية لا مثيل لها ولتبسيط إدارة الأنسولين إلى حد كبير وتحسين التحكم في الجلوكوز لمستخدمينا.”

تتكامل أنظمة AID مع أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGM) . من خلال القراءات المنتظمة من CGM ، تقوم المضخات بتغيير جرعات الأنسولين بناءً على خوارزميات مبرمجة بعناية جنبًا إلى جنب مع كل شخص يعاني من احتياجات الأنسولين المحددة لمرض السكري ، بما في ذلك معدل القاعدة الأساسي ونسب الكربوهيدرات وما إلى ذلك. كانت أنظمة الحلقة المغلقة المتوفرة سابقًا هي Tandem’s Control-IQ ( الذي يتكامل مع Dexcom G6 CGM) و MiniMed 670G و 770G من Medtronic (الذي يتكامل مع CGM من Medtronic ، نظام Guardian ™ Connect). تسمى تقنية Omnipod 5 ذات الحلقة المغلقة SmartAdjust ™.

في كل نظام ، عندما يُتوقع أن تكون مستويات السكر في الدم مرتفعة أو مرتفعة بالفعل ، تزيد المضخة قليلاً من توصيل الأنسولين. عندما يُتوقع أن تكون مستويات السكر في الدم لمن يرتديها منخفضة أو منخفضة بالفعل ، تنخفض المضخة قليلاً أو تتوقف تمامًا عن توصيل الأنسولين.

يؤدي انخفاض أو ارتفاع نسبة السكر في الدم أيضًا إلى إطلاق إنذارات من خلال المراقبة المستمرة للسكري ، لتنبيه المستخدم إلى أنه قد يلزم اتخاذ إجراءات إضافية. يمكن لمستخدمي الحلقة المغلقة أيضًا ضبط مضخات الأنسولين على أهداف مختلفة لسكر الدم ، مع ميزات محددة تعتمد على المضخة.


0 Comments

اترك تعليقاً

Avatar placeholder

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.

هذا الموقع يستخدم Akismet للحدّ من التعليقات المزعجة والغير مرغوبة. تعرّف على كيفية معالجة بيانات تعليقك.